Крем для местного и наружного применения - 1 г:
- вспомогательные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат (АРЛАТОН 289); Карбомер 974 Р (карбоксиполиметилен); натрия гидроксид для доведения рН до 8,7–9,7; вода очищенная.
В тубах алюминиевых по 5 г; в картонной пачке 5 шт. или в тубах алюминиевых по 30 г; в картонной пачке 1 шт.
Терапевтическая система - 1 (1 г эмульсии):
- активные вещества: лидокаин - 25 мг; прилокаин - 25 мг;
- вспомогательные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат (Арлатон 289); карбоксиполиметилен; натрия гидроксид для доведения рН до 8,5–9,7; вода очищенная - до 1 г.
В упаковке контурной безъячейковой 1 система, состоящая из защитного ламината (пластик/алюминий/пластик ламинат) и разделяющей прокладки (ламинированная бумага). Защитный ламинат герметично соединен с гибкой подложкой с помощью кольцевой зоны вокруг целлюлозного диска. В пачке картонной с контролем первого вскрытия 2 или 20 контурных безъячейковых упаковок.
Описание лекарственной формы
Крем: однородный, белого цвета.
Терапевтическая система состоит из приклеивающейся лекарственной части и гибкой подложки. Приклеивающаяся лекарственная часть состоит из круглого целлюлозного диска диаметром 3,5 см, прикрепленного к гибкой подложке. Целлюлозный диск белого или беловатого цвета пропитан 1 г 5% ЭМЛА® эмульсии.
По окружности целлюлозного диска расположена адгезивная лента квадратной формы с закругленными краями. Гибкая подложка круглой формы с выступами - пластик/алюминий/пластик ламинат.
Фармакологическое действие
Местноанестезирующее.
Инструкция
1. Проткнуть защитную мембрану алюминиевой тубы, используя завинчивающуюся крышку, выдавить из тубы достаточное количество крема и нанести на место предполагаемой процедуры. При анестезии кожных покровов возможно применение окклюзионных наклеек (прилагаются к упаковке 5×5 г)
2a. Взять 1 из окклюзионных наклеек и удалить ее центральную часть.
2b. Отделить бумажную подкладку от бумажной окантовки с обратной стороны повязки.
При анестезии трофических язв нижних конечностей использовать окклюзионную повязку из ПВХ.
3. Прикрыть повязкой нанесенный крем таким образом, чтобы слой крема под ней был толстым и не выдавливался из-под повязки. Аккуратно разгладить края повязки, чтобы избежать подтекания крема.
4. В случае использования прилагаемой к упаковке окклюзионной наклейки, снять бумажную рамку. Время нанесения препарата можно записать непосредственно на повязке.
Терапевтическая система
Наружно на кожу.
Взрослые: 1 или более терапевтических систем (ТС) одновременно. Время аппликации - не менее 1 ч.
Дети от 1 года до 12 лет: 1 или более ТС одновременно. Время аппликации - не менее 1 ч.
Дети от 3 до 12 мес: 1 или 2 (максимум) ТС одновременно. Время аппликации - 1 ч.
Дети от 0 до 3 мес: не более 1 ТС/сут (максимальная доза). Время аппликации - не более 1 ч.
Увеличение времени аппликации более чем на 5 ч не приводит к усилению анестезии.
У детей с распространенным нейродермитом (атопическим дерматитом) время аппликации следует уменьшить до 30 мин.
Показания к применению Эмла
- поверхностная анестезия кожи при инъекциях, пункциях и катетеризации сосудов и поверхностных хирургических вмешательствах;
Для крема дополнительно
- поверхностная анестезия трофических язв нижних конечностей при хирургической обработке (механической очистке), например для удаления фибрина, гноя и некротических тканей;
- поверхностная анестезия слизистой оболочки половых органов перед проведением болезненных манипуляций (только у взрослых) и для обезболивания перед инъекциями местных анестетиков.
Противопоказания к применению Эмла
Общие для обеих лекарственных форм
- повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного типа или любому другому компоненту препарата;
- недоношенные новорожденные, родившиеся при сроке беременности менее 37 нед.
Для крема дополнительно
- новорожденные с массой тела менее 3 кг.
С осторожностью
Крем: недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, наследственная или идиопатическая метгемоглобинемия, распространенный нейродермит (атопический дерматит), пациенты, принимающие антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон).
Терапевтическая система: при применении препарата вблизи глаз; перед подкожным введением живой вакцины (например, БЦЖ); в случае нанесения на кожу при распространенном нейродермите (атопическом дерматите); не рекомендуется совместное применение препарата ЭМЛА® и препаратов, вызывающих метгемоглобинемию у детей в возрасте от 0 до 12 мес; у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы; не рекомендуется наносить препарат на открытые раны.
Эмла Применение при беременности и детям
Беременность
Недостаточно данных о применении крема ЭМЛА® у беременных женщин. В ходе исследований на животных не выявлено прямого или косвенного отрицательного воздействия препарата на беременность, внутриутробное развитие плода, на процесс родов или постнатальное развитие. Лидокаин и прилокаин проникают через плацентарный барьер и могут абсорбироваться в тканях плода. Не сообщалось о каких-либо специфических нарушениях репродуктивного процесса, таких как увеличение частоты мальформаций или других прямых или косвенных отрицательных воздействиях на плод. Следует принимать во внимание тот факт, что лидокаин и прилокаин применялись у большого числа беременных женщин и женщин детородного возраста. Однако следует соблюдать осторожность при применении препарата у беременных.
Лактация
Лидокаин и прилокаин экскретируются с грудным молоком в количествах, не представляющих риска для ребенка, при использовании препарата в терапевтических дозах.
Эмла Побочные действия
Частые (>1/100)
Со стороны кожи: транзиторные местные реакции в области нанесения препарата, такие как бледность, покраснение и отечность.
Менее частые (1/1000)
Со стороны кожи: в первый момент после нанесения - легкое жжение и зуд (в области нанесения препарата).
общие: аллергические реакции, в наиболее тяжелых случаях - анафилактический шок; метгемоглобинемия у детей.
Имеются единичные сообщения о случаях местных реакций в области нанесения препарата, таких как геморрагическая сыпь или точечные кровоизлияния, особенно после длительной аппликации у детей с атопическим дерматитом или бородавками. Раздражение роговицы вследствие случайного попадания крема или покрытия пластыря в глаза.
Дозировка Эмла
Наружно, на кожу или слизистую оболочку.
Взрослые
Поверхностная анестезия интактной кожи
При введении иглы, например, при катетеризации сосудов и при взятии проб крови: половина 5 г тюбика (примерно 2 г) на 10 см2 нанести толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой на 1 ч, максимум - 5 ч.
При небольших хирургических манипуляциях, например при выскабливании контагиозного моллюска и удалении бородавок: 1,5–2 г/10 см2, нанести толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой на 1 ч, максимум - 5 ч.
При поверхностных процедурах на больших площадях, например, взятие кожи методом расщепленного лоскута: 1,5 -2 г/10 см2, нанести толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой на 2 ч, максимум - 5 ч.
Поверхностная анестезия трофических язв нижних конечностей
При хирургической обработке (механической очистке) трофических язв нижних конечностей разовая доза около 1–2 г/10 cм2; нанести крем толстым слоем на язвенную поверхность, не более 10 г крема за процедуру. Наложить окклюзионную повязку. Время аппликации: минимум 30 мин.
Вскрытая туба с кремом предназначена для однократного использования, тубу с остатками крема следует выбрасывать после использования у одного пациента.
В случае обработки язв, в ткани которых проникновение препарата затруднено, продолжительность аппликации можно увеличить до 60 мин. Механическую очистку необходимо начинать не позднее 10 мин после удаления крема.
При манипуляциях на язвах нижних конечностей крем ЭМЛА® использовался до 15 раз в течение 1–2 мес без снижения эффективности и повышения частоты развития местных реакций.
Поверхностная анестезия половых органов
Кожа половых органов: Обезболивание перед инъекциями местных анестетиков
Мужчины: 1 г/10 cм2. Нанести крем толстым слоем на кожу. Время аппликации - 15 мин.
Женщины: 1– 2 г/10 cм2. Нанести крем толстым слоем на кожу. Время аппликации - 60 мин.
Поверхностная анестезия слизистой оболочки половых органов
При удалении кондилом и для обезболивания перед инъекциями местных анестетиков: примерно 5–10 г крема, в зависимости от площади обрабатываемой поверхности. Крем следует наносить на всю поверхность слизистой оболочки, включая складки слизистой оболочки. Окклюзионной повязки не требуется. Время аппликации - 5–10 мин. Проводить процедуру сразу же после удаления крема.
Обезболивание при введении иглы, при выскабливании контагиозного моллюска и при других небольших поверхностных хирургических манипуляциях
Нанести крем толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой. Доза должна соответствовать обрабатываемой поверхности и не должна превышать 1 г крема на 10 см2.
Возраст 0–3 мес. Площадь нанесения - максимально - 10 см2 (суммарно - 1 г крема - максимальная суточная доза). Продолжительность аппликации - 1 ч (важно: не более 1 ч).
Возраст 3–12 мес. Площадь нанесения - максимально - 20 см2 (суммарно - 2 г крема). Продолжительность аппликации - 1 ч.
Возраст 1–6 лет. Площадь нанесения - максимально - 100 см2 (суммарно - 10 г крема). Продолжительность аппликации - 1 ч, максимально - 5 ч.
Возраст 6–12 лет. Площадь нанесения - максимально - 200 см2 (суммарно - 20 г крема). Продолжительность аппликации - 1 ч, максимально - 5 ч.
Увеличение времени аппликации уменьшает анестезию. У детей с распространенным нейродермитом (атопическим дерматитом) время аппликации следует уменьшить до 30 мин.
Нанести крем толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой.
Передозировка
Симптомы: при соблюдении рекомендованного режима дозирования препарата маловероятно развитие признаков системной токсичности. Симптомы интоксикации, вероятно, такие же, как и при использовании других местных анестетиков, например возбуждение ЦНС, а в тяжелых случаях угнетение ЦНС и деятельности сердца.
В редких случаях у детей отмечалось развитие клинически значимой метгемоглобинемии. Прилокаин в высоких дозах может вызывать повышение уровня метгемоглобина.
Поверхностное нанесение 125 мг прилокаина продолжительностью 5 ч вызвало развитие умеренной метгемоглобинемии у 3-месячного ребенка. Поверхностное нанесение лидокаина в дозе 8,6–17,2 мг/кг вызывало серьезную интоксикацию у новорожденных.
Лечение: тяжелые неврологические симптомы (судороги, угнетение ЦНС) требуют симптоматического лечения, в т.ч. назначения противосудорожных препаратов и при необходимости ИВЛ. В случае развития метгемоглобинемии антидотом является метилтиониния хлорид (метиленовый синий).
Из-за медленной системной абсорбции препарата следует обеспечить наблюдение за пациентами в течение нескольких часов после начала лечения интоксикации.
Меры предосторожности
Общие для всех лекарственных форм.
Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или наследственной или идиопатической метгемоглобинемией более подвержены лекарственнозависимой метгемоглобинемии.
Не установлена эффективность применения крема у новорожденных при процедуре взятия проб крови из пятки.
Следует соблюдать осторожность при нанесении препарата ЭМЛА® вокруг глаз, поскольку препарат вызывает раздражение глаз. Также потеря защитных рефлексов может делать возможным раздражение и повреждение роговицы. При попадании крема в глаза, промыть немедленно глаза водой или физиологическим раствором или защитить глаза до восстановления защитных рефлексов.
Необходимо соблюдать осторожность в случае нанесения препарата на кожу при распространенном нейродермите (атопическом дерматите); время аппликации должно быть уменьшено (15–30 мин).
У детей в возрасте до 3 мес безопасность и эффективность применения крема ЭМЛА® определялась после нанесения разовой дозы. У таких детей после нанесения крема часто наблюдалось временное повышение уровней метгемоглобина в крови продолжительностью до 13 ч. Однако наблюдаемое повышение уровней метгемоглобина в крови, вероятно, не имеет клинического значения.
Не следует наносить препарат на открытые раны.
Лидокаин и прилокаин в концентрации выше 0,5–2% обладают бактерицидным и противовирусным свойствами. В связи с этим, рекомендуется проявлять особое внимание при применении крема перед подкожным введением живой вакцины (например, БЦЖ).
Влияние на способность управлять транспортом и работать с техникой. Не наблюдалось снижения реакции при использовании препарата ЭМЛА®.
Для крема дополнительно
Пациенты, принимающие антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон), должны находиться под постоянным наблюдением и ЭКГ-контролем, т.к. возможно влияние на сердечную деятельность.
Не следует наносить крем ЭМЛА® на поврежденную барабанную перепонку или в других случаях возможного проникновения крема в среднее ухо.
Из-за недостатка данных по абсорбции препарата не рекомендуется наносить крем на слизистую оболочку половых органов у детей.
Для ТС дополнительно
Магазин PinkMarket Profi оборудования пигментов и расходных материалов для татуажа и перманентного макияжа MediUm-TECH и MT-Derm www.pinkmarket.ru
>>>+++
ЭМЛА.
Что надо знать про обезболивание кремом ЭМЛА?
Самые часто задаваемые вопросы и ответы на них.
E
emla Что такое крем ЭМЛА?
ЭМЛА - уникальный крем для обезболивания различных поверхностных манипуляций на коже и слизистых. ЭМЛА - это английская аббревиатура EMLA - eutectic mixture of local anaesthetics (эутектическая смесь местных анестетиков). ЭМЛА представляет собой смесь двух местных анестетиков - лидокаина и прилокаина в соотношении 1:1, растворенных в воде.Как правильно пользоваться кремом ЭМЛА?
Перед использованием обязательно ознакомьтесь с инструкцией.
Для достижения максимального обезболивающего эффекта обязательно соблюдать следующие правила:
1. Наносить достаточное количество крема, толстый слой. Это значит, что на обезболивание одного места инъекции Вам понадобится 1/3-1/2 тюбика для взрослых, у детей не менее 1 г от 5 лет (см. таблицу ниже).
2. Обязательно закрывать место обезболивания непроницаемой наклейкой (прилагается в упаковке).
4. Для более подробной информации смотрите полную инструкцию.
|
Процедура |
Аппликация |
|
|
Кожа |
Толстый слой крема под окклюзионной повязкой |
|
|
Взрослые |
1,5 г/10 см 2 |
|
|
Небольшие процедуры, напр. введение иглы и малые хирургические манипуляции |
2 г (примерно половина 5 г тюбика) минимум на 1 час, максимум на 5 часов |
|
|
Поверхностные процедуры на больших площадях, например пересадка кожи методом расщепленного лоскута |
1,5-2 г /10 см 2 минимум на 2 часа, максимум на 5 часов |
|
|
Дети Новорожденные |
Небольшие процедуры, например введение иглы и малые поверхностные хирургические манипуляции |
|
|
Слизистая половых органов
|
Хирургическое лечение локализованных поражений и обезболивание перед инъекциями |
5-10 г крема на 5-10 мин. Окклюзионной повязки не требуется. Проводить процедуру сразу после аппликации. |
|
Язвы нижних конечностей
|
Хирургическая обработка язв нижних конечностей |
Толстый слой крема (1-2 г/10 см 2 , макс. 10 г за процедуру) наложить под окклюзионную повязку. Время аппликации до 60 мин. повышает качество процедуры. Хирургическую обработку начинать после удаления крема. |
Для чего нужна наклейка?
Для достижения максимального обезболивания необходимо обеспечить проникновение обезболивающих компонентов крема в кожу. Наилучшие условия для этого - высокая влажность. При использовании наклейки Вы предотвращается испарение воды, содержащейся в креме, тем самым обеспечивая наилучшие условия для действия анестетиков в коже.
Для чего необходимо определенное время для аппликации крема ЭМЛА?
Для достижения максимального обезболивания необходимо обеспечить проникновение обезболивающих компонентов крема в кожу. Действие анестетиков начинается не сразу, эффект развивается через 15-20 минут, а максимальный эффект достигается через 1-2 часа (например, хирургические операции на коже). Кроме того, продолжительность действия крема после его удаления также будет максимальной, если подержать его на коже 1-2 часа. В этом случае после удаления крема его обезболивающее действие продолжается еще до 4-5 часов.
Обязательно ли наносить крем непосредственно в поликлинике перед прививкой, а затем ждать целый час?
Нет. Крем можно нанести дома перед выходом в поликлинику. Наклейка обеспечит условия, при которых крем не испачкает одежду и подействует максимально эффективно.
С какого возраста можно использовать крем ЭМЛА для обезболивания?
Кремом ЭМЛА можно пользоваться с рождения. Противопоказано использование крема ЭМЛА только у недоношенных новорожденных, родившихся на сроке до 37 недель.
По данным психологов, если однажды ребенок испытывал боль в определенных условиях (посещение врача, проведение прививки), то при возникновении похожей ситуации у ребенка может развивается отрицательная реакция на нее. Эта реакция связана со страхом повторно испытать боль. Естественно, если с самого рождения такие манипуляции как прививки будут проводиться с использованием обезболивания, у ребенка не будет повода бояться при повторном визите к врачу, встрече с мед.сестрой и т.д.
Какие нежелательные явления могут развиться при использовании крема ЭМЛА?
Безопасность использования крема ЭМЛА доказана многочисленными исследованиями во всем мире. Самыми частыми реакциями при использовании крема ЭМЛА являются небольшие местные реакции со стороны кожи: бледность или покраснение, небольшая отечность в месте нанесения крема. Эти явления никак не влияют на обезболивающий эффект крема и на проведение дальнейших манипуляций.
Редко (менее чем 1 на 100 случаев) описаны легкое жжение и зуд после нанесения крема. Очень редко (менее чем 1 на 1000 случаев) отмечаются аллергические реакции.
Возможно ли применение крема ЭМЛА при заболеваниях кожи?
Крем предназначен для использования на неповрежденных кожных покровах, за исключением случаев использования для хирургической обработки трофических язв. В случае применения крема у детей с атопическим дерматитом рекомендуется уменьшить время аппликации с 60 до 15-30 минут.
Надо ли снимать наклейку ровно через 1 час?
Не обязательно снимать наклейку ровно через час. До 5 часов держать наклейку безопасно и более длительная аппликация обеспечивает более длительное обезболивание. У детей до 3 месяцев наклейку не следует оставлять больше чем на 1 час. После 1-2 часов аппликации обезболивающий эффект длится до 5 часов. После 2 часов аппликации дополнительный обезболивающий эффект не достигается, т.е. если держать наклейку 2 часа, обезболивание длится до 5 часов, если 3 часа – то же самое. Часто достаточно 30 минут для достижения эффекта.
Надо ли снимать наклейку непосредственно перед прививкой?
Что будет, если наклейку уже сняли, а на прививку очередь еще на час?
После 1 часа аппликации крем ЭМЛА действует до 4-5 часов. Поэтому, если вы уже сняли наклейку, а еще предстоит подождать, можно не бояться, что обезболивающий эффект пройдет.
Не изменится ли действие прививки после обезболивания места укола кремом ЭМЛА? Взаимодействует ли крем с компонентами прививки?
В многочисленных исследованиях показано, что крем ЭМЛА и его компоненты не взаимодействуют с компонентами основных вакцин, применяемых для вакцинации детей. Таким образом, применение крема ЭМЛА никак не влияет на результаты вакцинации.
Компоненты крема ЭМЛА обладают некоторым бактерицидным действием, поэтому с осторожностью рекомендуется применять крем при введении живых вакцин, например, БЦЖ.
Что делать с остатками крема после снятия наклейки?
Остатки крема необходимо вытереть сухой салфеткой. Далее действовать как обычно при проведении прививки – продезинфицировать кожу и делать укол.
Что будет, если ребенок съест крем ЭМЛА?
Для достижения максимально обезболивающего эффекта крема ЭМЛА применяется наклейка, которая полностью закрывает нанесенный препарат. Эта же наклейка защищает крем от ребенка. Однако, крем является лекарственным препаратом и использование его требует соблюдения мер предосторожности. Храните крем в недоступном для ребенка месте и следите за ребенком в то время, когда вы нанесли ему крем для обезболивания.
Можно ли применять крем ЭМЛА при беременности?
В ходе исследований на животных не выявлено прямого или косвенного отрицательного воздействия препарата на беременность, внутриутробное развитие плода, на процесс родов или постнатальное развитие. У животных и у человека лидокаин и прилокаин проникают через плацентарный барьер и могут абсорбироваться в тканях плода. Следует принимать во внимание тот факт, что лидокаин и прилокаин применялись у большого числа беременных женщин и женщин детородного возраста. Не сообщалось о каких-либо специфических нарушениях репродуктивного процесса. Однако, следует соблюдать осторожность при применении препарата у беременных.
Лактация. Лидокаин и прилокаин экскретируются с грудным молоком в количествах, не представляющих риска для ребёнка, при использовании препарата в терапевтических дозах.
Можно ли применять крем из того же тюбика повторно?
Можно хранить тюбик и применять его повторно для других случаев (за исключением ситуаций, когда крем использовался для обезболивания при хирургической очистке трофических язв). Срок хранения крема ЭМЛА - 3 года.
Теперь прививки и уколы можно делать без слез!
Какие еще есть показания для использования крема ЭМЛА?
Крем ЭМЛА зарегистрирован в России в 1999 году. Крем используется для обезболивания любых поверхностных болезненных манипуляций на коже и слизистых.
Большинство его потребителей до настоящего времени было в косметологии. С помощью крема ЭМЛА обезболиваются многие косметические процедуры, такие как эпиляция, нанесение татуировок, мезотерапия, лазерные процедуры и т.д. Крем используется в гинекологии и урологии, например, при удалении кондилом. Есть в нашей стране опыт применения крема в дерматологии при удалении контагиозного моллюска. Можно использовать крем при заборе кожного лоскута для пересадки кожи, для обезболивания при хирургической очистке трофических язв.
В педиатрии максимальный опыт применения крема ЭМЛА накоплен у детских гематологов и онкологов - в тех областях, где детям проводится множество болезненных манипуляций (пункции, постановки катетеров, заборы крови и т.д.). Также можно обезболивать процедуры забора крови у доноров и гемодиализ.
Краткая инструкция по применению препарата ЭМЛА (крем 5%)
Рег. уд. П № 014033.01 от 07.10.2005
Состав: 1 г крема ЭМЛА содержит лидокаина 25 мг, прилокаина 25 мг.
Показания: поверхностная анестезия кожи:
* при проведении пункций (инъекции или пробы крови) и для катетеризации сосудов;
* при поверхностных хирургических вмешательствах.
* слизистой половых органов перед поверхностными хирургическими вмешательствами или инфильтрационной анестезией
* язв нижних конечностей для облегчения механической очистки/хирургической обработки
Дозировка и способ применения:
Наружно, на кожу или слизистую оболочку. Доза должна соответствовать обрабатываемой поверхности и не должна превышать 1 г крема на 10 см2.
|
Возраст |
Площадь нанесения |
Продолжительность аппликации |
|
0-3 мес |
максимально 10 см
2
(суммарно 1 г крема) |
1 час (важно: не более 1 часа) |
|
3-12 мес |
максимально 20 см 2 (суммарно 2 г крема) |
1 час |
|
1-6 лет |
максимально 100 см 2 (суммарно 10 г крема) |
1 час, максимально 5 часов |
|
6-12 лет |
максимально 200 см 2 (суммарно 20 г крема) |
1 час, максимально 5 часов |
Противопоказания:
* повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного типа или любому другому компоненту препарата;
* недоношенные новорожденные, родившиеся при сроке беременности менее 37 недель.
Особые указания и меры предосторожности:
Не наносить на открытые раны, за исключением язв нижних конечностей. У пациентов с атопическим дерматитом может быть достаточно 15-30 минутной аппликации. Соблюдать осторожность при нанесении препарата на слизистую половых органов у детей (из-за недостатка данных по абсорбации препарата). Однако, у новорожденных при обрезании крайней плоти доказана безопасность использования препарата в дозе 1 г. Не следует наносить крем ЭМЛА на поврежденную барабанную перепонку или в других случаях возможного проникновения крема в среднее ухо. Не следует наносить крем на открытые раны. Не наблюдалось снижения реакции при использовании крема ЭМЛА.
С особой осторожностью наносить крем ЭМЛА вблизи глаз, т.к. препарат вызывает раздражение слизистой оболочки роговицы. Не наносить на поврежденную барабанную перепонку.
До получения дополнительных данных клинических исследований не следует применять крем ЭМЛА:
а. Перед внутри кожным введением живой вакцины, например, такой как БЦЖ. В этом случае нельзя исключить взаимодействие активных ингредиентов крема ЭМЛА и вакцины;
б. у детей в возрасте до 12 месяцев на фоне приема препаратов, индуцирующих развитие метгемоглобинемии.
Беременность и лактация:
Беременность. В ходе исследований на животных не выявлено прямого или косвенного отрицательного воздействия препарата на беременность, внутриутробное развитие плода, на процесс родов или постнатальное развитие. У животных и у человека лидокаин и прилокаин проникают через плацентарный барьер и могут абсорбироваться в тканях плода. Следует принимать во внимание тот факт, что лидокаин и прилокаин применялись у большого числа беременных женщин и женщин детородного возраста. Не сообщалось о каких-либо специфических нарушениях репродуктивного процесса, таких как увеличение частоты мальформаций или других прямых или косвенных отрицательных воздействиях на плод. Однако, следует соблюдать осторожность при применении крема у беременных.
Лактация. Лидокаин и прилокаин экскретируются с грудным молоком в количествах, не представляющих риска для ребенка, при использовании препарата в терапевтических дозах.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия:
У пациентов, получающих препараты, индуцирующие развитие метгемоглобинемии (например, препараты, содержащие сульфо-группу), крем ЭМЛА может способствовать повышению концентрации метгемоглобинемии в крови. При лечении другими местными анестетиками и структурно сходными с ними препаратами следует принимать во внимание риск усиления системных эффектов при использовании высоких доз крема ЭМЛА.
Форма выпуска:
По 5 г в алюминиевой тубе, запаянной алюминиевой мембраной и закрытой навинчивающимся колпачком по 5 туб вместе с окклюзионными наклейками и инструкцией по применению в картонной коробке.
Эмла – местноанестезирующий препарат в форме крема. Эмла содержит лидокаин и прилокаин – лекарственные вещества группы местных анестетиков амидного типа. Обезболивание кожи происходит вследствие проникновения активных компонентов крема Эмла в глубокие слои эпидермиса и дермы. Степень местной анестезии при использовании крема Эмла зависит от времени аппликации и дозировки лидокаина и прилокаина.
При нанесении лекарства Эмла на неповрежденные участки кожного покрова на 60-120 минут местноанестезирующий результат длится в течение 2 часов после снятия окклюзионной повязки. Не отмечается изменений системной абсорбции и переносимости лекарства Эмла у пациентов молодого и приклонного возраста (при условии нанесения крема на неповрежденные кожные покровы).
Учитывая воздействие активных компонентов на сосуды кожи вероятно развитие гиперемии или бледности кожных покровов.
Спустя 60 минут после нанесения крема достигается достаточная анестезия для проведения пункции с введением иголки на глубину 2 мм, спустя 120 минут – для проведения пункции с введением иголки на глубину 3 мм.
Разрешается использование крема Эмла для анестезии перед проведением вакцинации лекарствами, которые предназначены для внутримышечного или подножного введения.
Препарат Эмла не приводит к замедлению заживления ран и трофических язв, а также не влияет на бактериальную микрофлору (в терапевтических дозах).
Системная абсорбция активных компонентов лекарства Эмла зависит от дозировки, места и площади нанесения крема.
При нанесении на неповрежденные кожные покровы системная абсорбция лидокаина и прилокаина составляла 3% и 5% соответственно. Чрескожная абсорбция медленная, пик плазменных концентраций местноанестезирующих средств отмечается спустя 4 часа после местного применения.
При обработке трофических язв пик пламенной концентрации лидокаина и прилокаина отмечался спустя 1,5-2 часа.
При нанесении на слизистую оболочку половых органов пик плазменной концентрации активных компонентов лекарства Эмла достигался в течение 30 минут.
Лидокаин и прилокаин не кумулируют в организме.
Показания к применению
Крем Эмла используют для поверхностной анестезии кожи при проведении пункций, поверхностных хирургических вмешательств, а также катетеризации сосудов.
Крем Эмла может быть назначен для снижения болевых ощущений при проведении механической чистки трофических язв конечностей.
Препарат Эмла также может быть назначен для поверхностной анестезии слизистых оболочек половых органов при подготовке к проведению болезненных манипуляций.
Способ применения
Крем Эмла предназначен для местного применения на коже и слизистых оболочках. Нельзя наносить крем Эмла на участки с поврежденным кожным покровом, на участки кожи вокруг глаз. Не надлежит использовать крем Эмла в отоларингологической практике при риске попадания лекарства в среднее ухо. Длительность аппликации и дозировки лекарства Эмла определяет врач.
Взрослым при введении иголок или проведении незначительных поверхностных операций (в частности, удалении бородавок), в основном, прописывают нанесение толстого слоя крема Эмла под окклюзионную повязку. Рекомендованная длительность аппликации составляет 60 минут.
Взрослым при проведении поверхностных хирургических вмешательств на больших участках, в основном, прописывают нанесение толстого слоя крема Эмла под окклюзионную повязку. Рекомендованная длительность аппликации составляет 2 часа.
Максимальное время аппликации для взрослых составляет 5 часов.
При трофических язвах нижних конечностей перед механической очисткой, в основном, прописывают нанесение 1-2 г крема Эмла на 10 см 2 кожного покрова. После нанесения крема участок кожи накрывают окклюзионной повязкой. Рекомендованное время аппликации составляет 30 минут. При затрудненной абсорбции крема время аппликации продляют до 60 минут.
Для поверхностной анестезии кожи половых органов, в основном, предлогается нанесение 1-2 г крема Эмла. Время аппликации для мужчин составляет 15 минут, для женщин 60 минут.
Для анестезии слизистой оболочки половых органов (в том числе при удалении кондилом), в основном, прописывают нанесение 5-10 г крема Эмла в зависимости от обрабатываемой площади. Крем Эмла надлежит наносить также в складки слизистой оболочки. Рекомендованное время аппликации составляет 5-10 минут.
Детям количество крема определяют в зависимости от возраста и площади обрабатываемого участка. Наибольшая рекомендованная дозировка составляет 1 г крема на 10 см 2 .
Наибольшая длительность аппликации для детей до 1 года составляет 60 минут, для детей старше 1 года – от 2 до 5 часов.
Наибольшая длительность аппликации для детей с атопическим дерматитом составляет 30 минут.
Побочные действия
Крем Эмла, в основном, не вызывал нежелательных эффектов у пациентов. Но в ходе клинических исследований регистрировались единичные случаи побочных реакций, обусловленных лидокаином и прилокаином. Например запрещено исключать развитие местных нежелательных эффектов в форме гиперемии или бледности кожных покровов, зуда, раздражения и отека кожи в месте нанесения крема.
Кроме того, вероятно развитие аллергических реакций при использовании крема Эмла, в том числе крапивницы, ангионевротического отека и анафилактического шока.
В основном у детей или при использовании высоких доз лекарства Эмла вероятно развитие метгемоглобинемии.
Имеется данные о единичных случаях развития геморрагической сыпи и точечных кровоизлияний при использовании крема Эмла. Риск развития данных нежелательных эффектов выше у детей с атопическим дерматитом или бородавками.
При случайном попадании лекарства Эмла в глаза вероятно развитие поражений роговицы.
Противопоказания
Эмла не прописывают пациентам с гиперчувствительностью к прилокаину, лидокаину и другим местным анестетикам амидного типа, а также дополнительным компонентам крема.
Нельзя использование крема Эмла у недоношенных новорожденных (которые родились раньше полных 37 недель беременности).
Не надлежит назначать препарат Эмла детям младше 12 месяцев, которые получают лекарственные препараты, способные увеличивать образование метгемоглобина.
Надлежит соблюдать особую осторожность, назначая крем Эмла пациентам, страдающим идиопатической или врожденной метгемоглобинемией, а также дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Эмла с осторожностью прописывают пациентам с атопическим дерматитом (таким пациентам надлежит сокращать время аппликации).
Надлежит соблюдать осторожность при назначении крема Эмла детям младше 1 года (в связи с высоким риском развития метгемоглобинемии).
Нужно тщательно наблюдать за результатами вакцинации живой вакциной при использовании лекарства Эмла (лидокаин и прилокаин в концентрациях более 0,5-2,0% оказывают противовирусное и бактерицидное воздействие).
Эмла с осторожностью прописывают пациентам с нарушениями сердечного ритма, получающим антиаритмические средства класса III.
Беременность
Недостаточно данных клинических исследований лекарства Эмла у беременных женщин. Известно, что лидокаин и прилокаин проникают через гематоплацентарный барьер. Назначение крема Эмла беременным разрешается только после тщательной оценки врачом рисков и пользы.
Некоторые концентрации лидокаина и прилокаина определяются в грудном молоке. Не надлежит применять крем Эмла во время кормления ребенка грудью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
У пациентов, получающих сульфонамиды и другие лекарственные средства индуцирующие образование метгемоглобина, отмечается повышение риска развития метгемоглобинемии при использовании лекарства Эмла.
Отмечается повышение риска аддитивных системных эффектов при сочетанном использовании крема Эмла с иными местноанестезирующими средствами и лекарственными веществами, имеющими схожую химическую структуру (в частности, токаинидом).
Надлежит с осторожностью использовать препарат Эмла у пациентов, которые получают антиаритмические средства третьего класса.
Передозировка
При следовании инструкциям, представленным в аннотации, развитие передозировки лекарства Эмла маловероятно. При использовании высоких доз крема Эмла, нанесении лекарства на большие участки кожного покрова или участки кожного покрова с нарушенной целостностью вероятно развитие системной интоксикации лидокаином и прилокаином. При передозировке у пациентов отмечается развитие возбуждения центральной нервной системы, при дальнейшем повышении дозировки вероятно угнетение центральной нервной системы и сердечной деятельности. При интоксикации прилокаином у пациентов, в основном у детей, вероятно развитие метгемоглобинемии (при нанесении 125 мг прилокаина на 5 часов у детей развивалась клинически значимая метгемоглобинемия). Кроме того, при передозировке местноанестезирующих средств вероятно развитие судорог.
Специфический антидот не известен. При развитии неврологических симптомов передозировки проводят соответствующую терапию. При метгемоглобинемии прописывают метилтионин. Надлежит контролировать состояние пациента и в случае необходимости проводить противосудорожную терапию и искусственную вентиляцию легких.
Учитывая продолжительность системной абсорбции лидокаина и прилокаина после нанесения крема Эмла, надлежит наблюдать за состоянием пациента в течение не менее 2 часов после проведения терапии передозировки.
Форма выпуска
Крем для наружного применения Эмла по 5 г в тубах, в упаковке 5 туб с кремом в комплекте с 12 окклюзионными наклейками.
Условия хранения
Крем Эмла нужно хранить в заводской упаковке при температуре, не превышающей 30 градусов Цельсия.
Срок годности крема Эмла составляет 3 года.
После вскрытия тубы крем не надлежит хранить, неиспользованные остатки утилизируют.
Состав
1 г крема для наружного применения Эмла содержит:
Лидокаина – 25 мг;
Прилокаина – 25 мг;
Дополнительные ингредиенты.
Препарат: ЭМЛА ®
Активное вещество: lidocaine, prilocaine
Код АТХ: N01BB20
КФГ: Местный анестетик для поверхностной анестезии
Рег. номер: П №014033/01
Дата регистрации: 07.10.05
Владелец рег. удост.: RECIP KARLSKOGA AB {Швейцария}
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА
Крем для местного и наружного применения белый, мягкий, гидрофильный, гомогенный.
Вспомогательные вещества: масло касторовое полиоксил гидрогенизированное (Арлатон 289), карбоксиполиметилен, натрия гидроксид для поддержания уровня рН 8.7-9.7, вода очищенная.
5 г - тубы алюминиевые (5) - пачки картонные.
30 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.
Фармакологическое действие:
Комбинированный препарат для местной анестезии. Лидокаин и прилокаин - местные анестетики амидного типа, блокируя вольтаж-зависимые Na+-каналы, препятствуют генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению импульсов по нервным волокнам. Подавляют проведение не только болевых, но и импульсов др. модальности действия. После нанесения на кожу максимальная выраженность анестезии развивается через 60 мин и длится 30 мин.
Показания:
Поверхностная анестезия кожных покровов и слизистых оболочек: перед проведением поверхностных хирургических манипуляций на кожных покровах, взятии кожных лоскутов; перед введением иглы для забора крови или катетеризации кровеносных сосудов; перед проведением поверхностных хирургических манипуляций или инфильтративной анестезии на слизистых оболочках половых органов; перед механическим очищением и иссечением трофических язв на нижних конечностях; перед взятием кожных лоскутов в комбустиологии и хирургической практике; для удаления татуировок.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к местным анестетикам амидной структуры; метгемоглобинемия (врожденная или идиопатическая), недоношенные и дети до 12 мес на фоне приема метгемоглобининдуцирующих ЛС; анестезия кожи перед введением живых вакцин.C осторожностью. Атопический дерматит.
Побочные действия:
Бледность, гиперемия, отек, жжение, зуд в области нанесения; аллергические реакции (в т.ч. анафилактический шок). Передозировка. Симптомы: возбуждение ЦНС, судороги, кома, метгемоглобинемия (вызванная прилокаином). Лечение: легочная вентиляция, поддержание жизненно важных функций, симптоматическая терапия; при метгемоглобинемии - в/в медленно раствор метиленового синего, при судорогах - противосудорожная терапия.
Способ применения и дозы:
Наружно. Крем наносят под окклюзионную повязку (имеется в упаковке) не менее чем за 1 ч до начала процедуры, записывают на повязке время нанесения препарата, после снятия повязки вытирают остатки крема этанолом. Для анестезии кожи: взрослым (для проведения "малых" процедур) наносят 1.5 г/10 кв.см в течение 1-5 ч, на большие поверхности - 1.5-2 г/10 кв.см в течение 2-5 ч; детям от 3 до 11 мес - до 1 г/20 кв.см. Детям старше 1 года - 1 г/10 кв.см. Анестезия половых органов - 5-10 г крема на 5-10 мин (без плотной повязки). При атопическом дерматите длительность аппликации должна не превышать 15-30 мин. Пластырь фиксируют на предварительно очищенный и высушенный участок кожи, записывая на его поверхности время нанесения. Минимальная длительность аппликации - 60 мин, максимальная - 5 ч; одновременно можно фиксировать несколько пластырей. Детям до 3 мес - 1 ч и не более 1 пластыря, детям 3-11 мес - 1-4 ч, не более 2 пластырей, 1-5 лет - 1-5 ч, максимальная рекомендуемая доза - 10 пластырей, 6-11 лет - 1-5 ч, не более 20 пластырей. После использовании пластыря поверхность кожи обрабатывают антисептиком.
Особые указания:
После нанесения крема из тюбика на изъязвленные участки кожи нижних конечностей тюбик с остатками мази следует выбросить. Не следует наносить на слизистую оболочку и открытые раны (за исключением трофических язв нижних конечностей). Необходимо соблюдать осторожность при нанесении вокруг глаз (возможно раздражение роговицы). Проникает в грудное молоко в концентрациях, безопасных для ребенка.
Сегодня существует много способов, помогающих избавиться от нежелательной растительности на теле. Все они объединены под общими понятиями «эпиляция» и «депиляция», которые часто неправильно употребляют применительно к тому или другому методу.
Эпиляция и депиляция – в чем разница?
Депиляция это простой метод удаления видимой части волоса (стержня), те же структуры, которые залегают в толще кожи, остаются нетронутыми, поэтому волосы снова быстро отрастают. В качестве примера депиляции можно привести бритье и использование различных кремов и мазей для удаления волос. Химические компоненты, входящие в их состав, меняют структуру волоса, лишают стержень кератинового каркаса и размягчают его. Благодаря этому ненужная растительность легко удаляется с поверхности кожи, корень же и волосяная луковица при этом не страдают.
Эпиляция – способ, при котором растительность либо убирается с корнем, либо удаление происходит вплоть до нарушения волосяной луковицы, поэтому новые волоски отрастают гораздо медленней. Наиболее известные методы эпиляции:
- Лазерная;
- Фотоэпиляция;
- Ультразвуковой способ;
- Удаление волос шугарингом;
- Восковая;
- Энзимная.
Безусловно, по сравнению с депиляцией эпиляция более эффективна, однако и она неспособна решить проблему «лишних» волос навсегда. Дело в том, что удалить удастся только те волоски, которые находятся в активной фазе роста, но в жизненном цикле волосяного фолликула есть еще переходная фаза и фаза покоя. Эти периоды у разных фолликулов не совпадают, поэтому общее число волос остается примерно одинаковым.
Ясно, что независимо от выбранного способа эпиляции, процедуру придется проводить неоднократно, а это довольно болезненно, особенно в чувствительных зонах подмышек и бикини. В таком случае вам на помощь придут обезболивающие препараты местного действия, которые сделают процесс удаления волос более комфортным.
Крем «Эмла», его свойства и применение
Две активные составляющие препарата - анестетики лидокаин и прилокаин, по 25 мг каждого в 1 г крема. Благодаря разной степени всасываемости, эти вещества дополняют и усиливают действие друг друга, поэтому по обезболивающему эффекту «Эмла » значительно превосходит все остальные не инъекционные препараты с похожим действием. Ну, а то, что хороший результат достигается не за счет увеличения количества действующих веществ, а за счет использования их качеств, значительно уменьшает вероятность возможных побочных эффектов. Благодаря этому крем с успехом применяется у детей от рождения, кратковременное применение возможно при беременности и во время кормления грудью его тоже можно использовать.
«Эмла» применяют у взрослых и детей во всех случаях, когда необходима поверхностная анестезия при проведении каких-либо болезненных медицинских процедур.
Однако область применения крема не ограничивается только медицинским направлением.
При концентрации больше 2%(в «Эмла» 2,5%) лидокаин и прилокаин оказывают антибактериальный и противовирусный эффект, а касторовое масло, которое есть в составе, обладает смягчающими и увлажняющими свойствами. Все это делает «Эмла» незаменимым при эпиляции или депиляции бикини. Крем поможет легко перенести такие процедуры как татуаж и пирсинг, болезненные подкожные косметологические инъекции. Можно сказать, что это настоящая находка для людей с низким болевым порогом.
Продолжительность действия
Степень анестезии и ее длительность напрямую зависит от количества нанесенного крема и времени, когда он будет находиться на коже. При аппликации в течение часа достигается потеря чувствительности на глубину 2 мм, а в течение 2-х часов 3мм соответственно. Обезболивающий эффект при этом сохраняется на протяжении двух часов, что позволяет провести анестезию дома заранее перед процедурой депиляции.
Продолжительность обезболивания и его качество одинаковы для разных возрастов и не зависят от цвета кожи.
Особенности, побочные реакции и противопоказания
«Эмла» влияет на поверхностные сосуды кожи, что проявляется побледнением или, наоборот, небольшим покраснением обработанной поверхности, легким чувством жжения или тепла в первые минуты нанесения. Такие явления временные и обычно быстро проходят самостоятельно.
Если же появившиеся неприятные симптомы не исчезают, а, наоборот, нарастают, не стоит терпеть. Такие явления, например, как боль, сильный зуд, отек и раздражение кожи свидетельствуют о развитии аллергии. Крем необходимо немедленно удалить, остатки смыть водой.
Крем «Эмла» нельзя применять в случаях:
- Аллергии на компоненты препарата;
- Любых повреждениях кожи (дерматит, герпес) и открытых ранах, кроме трофических язв, а также травмах в месте нанесения;
- Метгемоглобинемии.
Нежелательно наносить препарат:
- На область вокруг глаз из-за возможного раздражения и повреждения роговицы. В случае попадания средства в глаза их необходимо немедленно промыть водой;
- В ушную раковину из-за риска попадания в среднее ухо.
Обязательно перед тем, как пользоваться «Эмла», проконсультируйтесь с врачом, если у вас имеются какие-либо серьезные заболевания, и вы принимаете какие-либо препараты.
Инструкция по применению перед эпиляцией
- Приобрести крем в достаточном количестве. «Эмла» выпускается в упаковках, содержащих пять тюбиков крема по 5г и в больших упаковках весом в 30 г. Одного тюбика 5г достаточно для обработки кожи площадью 25 кв. см. Таким образом, для качественной анестезии, например, при шугаринге глубокого бикини понадобится два таких тюбика, классического – один.
- Провести тест на чувствительность на небольшом участке кожи.
- Нанести крем на поверхность подлежащую обезболиванию. Препарат нужно наносить толстым слоем, равномерно, без пропусков, иначе анестезия будет неполной.
- Участок, покрытый кремом, нужно закрыть специальной наклейкой, которая продается в комплекте с препаратом. Это обеспечит более полное проникновение анестетиков в кожу и усилит эффект. Если же наклейки нет или размер обработанной площади больше, можно обойтись обычной пищевой пленкой. Например, при эпиляции зоны бикини рекомендуют обрабатываемую поверхность покрыть пищевой пленкой и надеть плотные трусики.
- Подождать один час. Этого обычно достаточно, чтобы блокировать чувствительность на нужное для выполнения эпиляции время. Если же результат вас не удовлетворит, в следующий раз можно увеличить время аппликации до двух часов.
- Убрать наклейку или пленку и промокнуть салфеткой остатки средства. Важно, чтобы на коже не осталось следов крема. Это имеет значение при выполнении процедур с техникой захвата волос липким веществом (при шугаринге, восковой эпиляции), тогда волосы не будут хорошо прилипать к массе и процедура затянется.
